USFDA vetää Ciplan tuotantoon Pithampurin tehtaalla – Pharma News
Yhdysvaltain terveydenhuollon sääntelyviranomainen on vetänyt huumevalmistajan Ciplan tuotantoon Pithampurissa (Madhya Pradesh) sijaitsevassa tuotantolaitoksessaan useiden tuotantokatkojen vuoksi.
Kirjeessä yhtiön toimitusjohtajalle Umang Vohralle Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (USFDA) ilmoitti tarkastaneensa Ciplan Pithampurissa sijaitsevan tehtaan Madhya Pradeshissa 6.-17.2.2023.
”Tässä varoituskirjeessä on yhteenveto valmiiden lääkkeiden nykyisten hyvän valmistustavan (CGMP) säännösten merkittävistä rikkomuksista. Koska valmistus-, jalostus-, pakkaamis- tai säilytysmenetelmäsi, tilat tai valvontasi eivät ole CGMP:n mukaisia, lääketuotteesi ovat väärennettyjä, ” se huomautti.
Varoituskirje lähetetään, kun Yhdysvaltain terveysviranomainen havaitsee, että valmistaja on rikkonut merkittävästi sen määräyksiä.
”Yrityksesi ei ole tutkinut perusteellisesti mitään selittämättömiä eroja tai epäonnistumisia erässä tai sen komponenteissa, jotka eivät vastanneet mitään sen vaatimuksia, olipa erä jo jaettu vai ei”, USFDA totesi kirjeessä.
Se huomautti myös, että yritys ei pystynyt laatimaan ja noudattamaan asianmukaisia kirjallisia menettelyjä, jotka on suunniteltu estämään steriileiksi väitettyjen lääkevalmisteiden mikrobiologinen saastuminen ja joihin sisältyy kaikkien aseptisten ja sterilointiprosessien validointi.
”Yrityksesi ei pystynyt vahvistamaan riittäviä kirjallisia vastuita ja menettelytapoja, joita sovelletaan laadunvalvontayksikköön, eikä noudattanut tällaisia kirjallisia menettelyjä”, se lisäsi, USFDA huomautti, että se on viitannut aiemmin vastaaviin CGMP-havaintoihin myös yhtiön muissa tiloissa.
”Toimiva johto on edelleen vastuussa kaikkien puutteiden korjaamisesta ja jatkuvan CGMP-vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta. Johdon tulee välittömästi ja kattavasti arvioida yrityksesi globaalit tuotantotoiminnot varmistaakseen, että järjestelmäsi, prosessisi ja tuotteesi ovat FDA:n vaatimusten mukaisia”, se totesi.
Jos rikkomuksia ei käsitellä, FDA voi myös kieltäytyä hyväksymästä tuotteita, jotka on valmistettu Indoren erityistalousvyöhykkeellä Pithampurissa sijaitsevassa tehtaassa, USFDA sanoi.
