GMP-valvonta joulukuun lopusta alkaen osuu MSME-lääkeyksiköihin

Arviolta 40 %:lla keskisuurista ja pienistä lääkeyksiköistä on suuri riski lopettaa liiketoimintansa uusien hyvien tuotantotapojen (GMP) normien vuoksi, jotka tulevat voimaan joulukuun lopusta yrityksille, joiden vuotuinen liikevaihto on alle 250 biljoonaa. .

”Maassa on noin 10 500 tuotantoyksikköä. Joista yli 8 000 on keskikokoisia, pieniä ja mikroyrityksiä (MSME). On arvioitu, että 30-40 % näistä yksiköistä suljetaan, jos normit pannaan täytäntöön tämän vuoden loppuun mennessä. Jotkut yksiköt on jo suljettu peläten, että normit tekevät niistä toimintakelvottomia, sanoi nimettömänä pysyttelevän lääkeyhdistyksen johtaja.

Vaikka useat lääkeyhdistykset ovat vaatineet määräajan pidentämistä normien toimeenpanon haasteisiin vedoten, hallitus ei ole vielä tehnyt päätöstä. ”Olemme pitäneet esityksiä CDSCO:lle (Central Drugs Standard Control Organisation) määräajan uudelleenarvioimiseksi. He tarkistavat sitä parhaillaan”, sanoi Viranchi Shah, Indian Drugs Manufacturers Associationin (IDMA) kansallinen presidentti.

Tämän vuoden alussa hallitus tarkisti GMP-sääntöjä saattaakseen ne maailmanlaajuisten standardien tasolle. Näillä säännöillä varmistetaan, että lääkevalmisteiden tuotanto täyttää maailmanlaajuisesti hyväksyttävät laatustandardit. Tarkistuksella pyrittiin myös päivittämään valmistuskäytäntöjä niin, että ne ovat synkronoituja viimeisimmän teknologian kehityksen kanssa. Koska nämä uudistukset vaativat huomattavia investointeja ja lisätyövoimaa, pk-yrityksillä on teknisiä ja taloudellisia haasteita niiden toteuttamisessa.

”Olemme pyytäneet hallitukselta lupaa toteuttaa nämä päivitykset vaiheittain. Olemme pyytäneet pidennystä vähintään yhdestä kahdeksi vuodeksi, koska siihen liittyy infrastruktuuri- ja järjestelmämuutoksia. Pelkäämme, että jos sääntöjä pannaan täytäntöön suunnitellusti, suuri määrä yksiköitä saattaa olla poissa toiminnasta”, sanoi Jatish Sheth, Intian lääketeollisuuden keskusliiton (CIPI) pääsihteeri.

Asiantuntijat sanoivat, että tuotanto- ja testaustilojen parantamiseen tarvittavien suurten investointien lisäksi yritysten tulee tehdä tiukkaa dokumentointia varmistaakseen valmistus- ja testaustoiminnan jäljitettävyyden. ”Keskein haaste on dokumentointi, paitsi päivitys, johon tarvitsemme lisää ammattitaitoista työvoimaa. Vaikka alalla on pulaa työvoimasta, suurempi huolenaihe on korkea poistumisaste, joka on 25–30 prosenttia”, sanoi CIPI:n Sheth.

Samaan aikaan toimialajärjestöt ja hallitus yrittävät turvata pk-yrityksiä järjestämällä koulutusohjelmia. ”Valmistamme yrityksiä noudattamaan vaatimuksia. Olemme tehneet yhteistyötä CDSCO:n kanssa suorittaaksemme sarjan ohjelmia lääkekeskuksissa, kuten Hyderabad, Indore, Baddi, Daman ja muut. CDSCO tuo asiantuntijoita, kun taas IDMA saa yrityksiä mukaan ohjelmiin. Lisäksi teemme yhteistyötä useiden osavaltioiden lääkevalvontaviranomaisten kanssa tarjotaksemme teknistä apua valmistajille”, Shah sanoi.

Tämän vuoden maaliskuussa hallitus oli käynnistänyt uudistetun lääketeknologian päivitysapuohjelman (RPTUAS), joka kannustaa lääkkeiden valmistajia 2 miljoonalla rupialla päivittämään teknologisia valmiuksiaan. ”Hallituksen taloudellisesta tuesta huolimatta rahoja ei makseta niin nopeasti kuin niiden pitäisi”, sanoi yllä lainatun lääkeyhdistyksen johtaja.

Lähteet sanoivat, että hallituksen ensisijainen huolenaihe määräajan pidentämiseen on, että se hyödyttää ei-vakavia pelaajia, jotka eivät ole halukkaita päivittämään. ”Olemme pyytäneet CDSCO:ta, että jotkut pelaajat ovat valmiita päivittämään, mutta heillä ei ole mahdollisuuksia päivittää. Tällaisten yritysten määräaikaa on siis tarkistettava”, IDMA:n Shah sanoi.

Alan asiantuntijat sanoivat, että uudet suuntaviivat erottavat vakavat yritykset muista. ”Pienten ja keskisuurten valmistajien haasteet voidaan luokitella neljään osa-alueeseen: rahastot, teknologia, osaaminen ja tila. Nämä yritykset tarvitsevat välittömiä investointeja testauslaitteiden, ilmankäsittelyjärjestelmien, vesijärjestelmien jne. asentamiseen. Suuret lääkeyritykset ja meidän kaltaiset sopimusvalmistajat ovat noudattaneet GMP-standardia jo pitkään, koska ymmärrämme, että laadukkaille lääkkeille on kysyntää”, Sandeep Jain sanoi. , Akums Drugs & Pharmaceuticalsin toimitusjohtaja.