CDSCO luopuu paikallisista kliinisistä kokeista uusille kehittyneissä maissa hyväksytyille lääkkeille
Merkittävänä toimenpiteenä Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) on luopunut paikallisista kliinisistä kokeista tietyille uusille lääkkeille, jotka on jo hyväksytty Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Japanissa, Australiassa, Kanadassa ja Euroopan unioni.
Pyöreän mukaan, kuten nähty Financial Express.comPoikkeuksia kliinisistä kokeista harkitaan myös uusille harvinaisten sairauksien lääkkeille, pandemiatilanteissa tai erityisiin puolustustarkoituksiin käytettäville lääkkeille, uusille lääkkeille, joilla on merkittävää edistystä nykyiseen hoitotasoon verrattuna, sekä näillä kehittyneillä markkinoilla hyväksytyille geeni- ja soluterapiatuotteille. .
Tietojen mukaan on tehty päätös nopeuttaa uusien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuutta maassa. Kiertokirjeen mukaan poikkeuslupa on myönnetty uusien lääkkeiden ja kliinisten tutkimusten sääntöjen säännön 101 mukaisesti, 2019.
Samaan aikaan Anil Matai, Intian lääketuottajien järjestön (OPPI) pääjohtaja suhtautui siirtoon myönteisesti ja sanoi, että se hyödyttää sekä kotimaisia että ulkomaisia lääkevalmistajia.
”Suhtaudumme myönteisesti Intian hallituksen päätökseen ilmoittaa uusien lääkkeiden ja kliinisten tutkimusten sääntöjen 101 säännön 2019 mukainen luettelo maista, jotka mahdollistaisivat muiden ehtojen mukaisesti luopumisen useiden lääkkeiden paikallisten kliinisten tutkimusten vaatimuksista, jos ne on jo hyväksytty. hyvin säännellyillä markkinoilla, mukaan lukien Yhdysvallat, Iso-Britannia, Japani, Australia, Kanada ja EU. Tämä edistyksellinen siirto hyödyttää merkittävästi sekä kotimaisia että ulkomaisia lääkevalmistajia nopeuttamalla hyväksymisprosessia ja helpottamalla intialaisten potilaiden nopeampaa pääsyä välttämättömiin lääkkeisiin, Matai sanoi. Financial Express.com.
OPPI on kannattanut tätä ilmoitusta ja tunnustanut sen potentiaalin muuttaa sekä lääkkeitä että terveydenhuoltoa Intiassa, hän sanoi.
”Tiettyjen luokkien, kuten harvinaisten sairauksien harvinaislääkkeet, geeni- ja soluterapiatuotteet, pandemiatilanteissa käytettävät uudet lääkkeet, erityisiin puolustustarkoituksiin ja uudet lääkkeet, joilla on merkittävää terapeuttista edistystä nykyiseen tavanomaiseen hoitoon verrattuna, sisällyttäminen sisällyttäisi kriittisiin ja tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin. . Tämä strateginen linjaus on erityisen tärkeä innovatiivisten hoitomuotojen saatavuuden nopeuttamiseksi Intiassa, hän painotti.
Vaikka tämä on kuitenkin kiitettävä alku, uskomme, että näiden poikkeusten laajentaminen laajempiin terapeuttisiin luokkiin parantaa entisestään huippuluokan hoitojen saatavuutta, hän huomautti.
”Kehotamme Intian hallitusta harkitsemaan muita hoitoalueita, joilla samanlaiset poikkeukset voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden saatavuuteen. Lisäksi on tärkeää ymmärtää, kuinka määritellään ja pannaan täytäntöön kriteeri, jonka mukaan ”uudet lääkkeet, joilla on merkittävää terapeuttista edistystä nykyiseen standardihoitoon verrattuna”. Tämä voisi olla ennakkotapaus sellaisten läpimurtohoitojen tunnistamiselle ja omaksumiselle, jotka tarjoavat ylivoimaisia kliinisiä etuja”, Matai sanoi. Financial Express.com.
OPPI ja sen jäsenyritykset ovat edelleen sitoutuneita tekemään yhteistyötä hallituksen kanssa varmistaakseen, että intialaiset potilaat hyötyvät lääketieteen viimeisimmistä edistysaskeleista mahdollisimman nopeasti säilyttäen tasapainon turvallisuuden, tehokkuuden ja nopean pääsyn välillä, hän sanoi.
”Tämä kehitys on merkittävä askel eteenpäin meneillään olevissa pyrkimyksissämme yhdenmukaistaa Intian sääntelykehys maailmanlaajuisten standardien kanssa, mikä hyödyttää viime kädessä terveydenhuollon ekosysteemiä ja palvelemiamme potilaita”, hän lisäsi.
